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        食物GMP认证系统细部功课法式

         
             
             
             
         

        附件一
        食物GMP认证系统细部功课法式
        一、 请求资历
        请求食物GMP认证,应具有以下资历:
        (一)拥有公司执照或店铺之营利奇迹挂号证者。
        (二)拥有经济部工场挂号证,并载有请求认证之产物名目者。
        (三)合适现行食物有关法则、食物工场GMP通、专则及本规章有关划定者。
        (四)处置分装或改装产物之厂商,得请求食物GMP认证,唯其分装或改装前之产物应先获得食物GMP认证。
        (五)加工条理轻细之产物,得视同分装或改装产物。如鉴定坚苦时,得提请食物GMP手艺委员会研议。
        二、食物GMP认证功课流程图
        三、认证功课申明
        (一)受理请求及登录
        1.请求食物GMP认证时,应检具以下文件,向奉行委员会请求。
        (1)食物GMP认证请求书(如附件十一)。
        (2)公司执照或店铺之营利奇迹挂号证影本一份。
        (3)工场挂号证影本一份。
        2.别的以下文件,可径送认证履行机构操持材料检查功课。
        (1)各种特地手艺职员之学历证件与相干练习毕业证书影本各一份。
        (2)食物工场GMP公例及请求认证产物有关专则所划定之各种规范书。
        3.奉行委员会秘书处于受理请求案件后,停止开端之资历确认。
        4.资历检查经由过程后,移请奉行宣导履行机构操持登录。
        5.登录实现后,依产物种别转请认证履行机构操持材料检查。
        (二)材料检查
        1.认证履行机构应于请求案收文日起二礼拜内检查终了,并将材料检查成果告诉请求厂商,正本抄送奉行委员会。
        2.材料检查未经由过程者,认证履行机构应以书面告诉请求厂商补正或采纳。
        3.材料检查经由过程者,由认证履行机构报请奉行委员会操持现场评核。
        (三)现场评核
        1.现场评核功课由奉行委员会「食物GMP现场评核小组」履行,该小组由以下职员构成:
        (1)配合领队:食物GMP认证系统奉行委员会履行秘书 一人
        (2)配合领队:食物GMP认证履行机构主管 一人
        (3)评核委员:经济部财产局代表 一人
        (4)评核委员:经济部规范检验局代表    一人
        (5)评核委员:行政院卫生署食物卫生处代表    一人
        (6)评核委员:行政院农业委员会农粮处代表    一人
        (7)评核委员:食物GMP认证履行机构代表    一人
        (8)评核委员:相干学者专家(视须要) 一至四人
        2.履行方式:
        (1)现场评核功课时候,准绳上每厂支配一天。当天之午饭及歇息时候由领队视现实情况决议。
        (2)食物GMP认证之现场评核法式以下:

        挨次

        任务名目

        估计时候

         

        主 要 内 容

        1

        厂方致接待词

        5分钟

        工场担任人

        1.厂方代表致词

        2.先容工场首要干部

        2

        评核小组致词

        5分钟

        领队

        1.领队致词

        2.先容评核委员

        3

        工场概略演示文稿

        20分钟

        工场担任人

        1.公司营运概略

        2.工场简介(含厂区情况)

        3.工场构造与人事

        4

        加工流程及

        厂房设置装备摆设演示文稿

        20分钟

        出产部分等

        1.加工流程

        2.厂房及机械装备设置装备摆设

        5

        GMP实行

        现况演示文稿

        90分钟

        工场各部分

        1.卫生操持轨制

        2.制作操持轨制(含制程及品德管束工程图等)

        3.品德管束轨制(含非常处置、仪器校验、客诉处置、制品收受接管等)

        4.食物GMP操持轨制(含文件管束、合约操持、外部品德考核轨制、供货商评鉴与操持等)

        5.仓储与运输操持轨制

        6.员工教导练习轨制

        7.食物GMP之建置颠末

        8.现场评核线路图

        6

         

         

        评核委员

        厂方职员

        评核委员针对演示文稿及认证内容提出题目,厂方职员回覆或提出申明。

        7

        材料评审

        90分钟

        评核委员

        厂方职员

        评审厂方与GMP有关之书面功课法式、规范、出产报表及记载报告等书面材料。

        8

        现场评审

        60-90分钟

        评核委员

        厂方职员

        由厂方各部分主管伴随评核委员赴现场评审GMP之实行状态。

        9

        外部会商

        60分钟

        评核委员

        由现场评核小组领队掌管外部会商,并请厂方职员临时躲避。

        10

        评核总结

        15分钟

        评核委员

        1.评核委员与厂方职员逐项确认评核错误谬误后,请厂方代表于「食物GMP现场评核错误谬误记载表」上署名。

        2.由现场评核小组领队颁布发表评核成果。

        (3)食物GMP现场评核之评审成果汇总法式以下:
        a.现场评核小组于「材料评审」及「现场评审」后,应请厂方职员躲避,并由领队召开小组外部会商集会,会商评核成果。
        先就各评核委员所提错误谬误现实逐项会商,并参加「食物GMP现场评核错误谬误记载表」,会商时准绳上以「共鸣决为主、大都决为辅」。若委员间未能告竣分歧共鸣,得由领队策动无记名投票表决。
        b.「食物GMP现场评核错误谬误记载表」之错误谬误事变经会商肯定后,再针对各项错误谬误现实逐项会商「现场评核表」之错误谬误及扣分名目,会商时委员间若有贰言,得由领队策动无记名投票表决。
        c.统计现场评核表之错误谬误及扣分名目,鉴定现场评核之评审成果。
        d.「食物GMP现场评核错误谬误记载表」及「现场评核表」由奉行委员会另订之。
        (4)现场评核竣事后,由奉行委员会行文奉告评核成果,并副知认证履行机构。
        (5)现场评核经由过程者,当天由认证履行机构停止产物抽样。
        (6)现场评核未经由过程者,请求厂商应于改良后提出改良报告书,经奉行委员会确认改良实现后,方得请求复核,如跨越六个月未请求复核者,应从头操持材料检查。
        (7)复核仍未经由过程者,请求厂商于采纳告诉文到日起三个月后,始得从头提出请求,且应另案由材料检查从头操持。
        (四)产物检验
        1.产物抽样由认证履行机构职员于工场抽样。
        2.抽样检验未经由过程者,由认证履行机构以书面告诉改良,请求厂商应于改良后提出改良报告书,经认证履行机构确认改良实现后,方得请求复验,惟复验以一次为限。
        3.复验未经由过程者,于请求案采纳告诉文到三个月后始得从头请求,且应由材料检查从头操持。
        4.产物之抽样与检验用度依认证履行机构之既定免费规范酌出工本费,并由奉行宣导履行机构代收转付。
        5.取样数目
        以请求认证产物每单元包装毛重为根据:200千克以下者抽10件,201至500千克者7件,跨越500千克者抽5件。
        6.新增产物
        请求新增产物认证事件,应备齐相干材料报请认证履行机构操持材料检查及产物检验。
        7.产物检验名目
        (1)各种产物之检验名目由食物GMP手艺委员会拟订。
        (2)产物标示应与其内容物合适,其标示方式并应合适食物GMP通(专)则之相干划定。
        (五)确认
        1.请求认证工场于经由过程现场评核及产物检验,并将认证产物之包装标示样稿送请认证履行机构核备后,由认证履行机构编定认证产物编号,并检附相干材料报请奉行委员会确认。
        2.前款所称认证产物编号共有九码,前二码为认证产物种别,第三码至第五码为认证工场序号,后四码为产物序号。
        3.认证履行机构应将奉行委员会确认成果逐案函知奉行宣导履行机构,并副知奉行委员会及请求认证工场。
        (六)签约
        1.奉行宣导履行机构于接获认证履行机构告诉请求认证工场经由过程确认函后,应函请请求认证工场于一个月内办妥认证合约书签约手续;请求认证工场过期视同抛却认证资历。
        2.食物GMP认证工场请求新增产物认证,应径向认证履行机构申办,经产物检验及格及确认产物标示后,函请奉行宣导履行机构操持签约手续,并由奉行宣导履行机构逐案报请奉行委员会备查。
        3.新增认证工场或产物,于办妥签约手续后,应由奉行宣导履行机构函请奉行委员会备查,并副知认证履行机构。
        (七)授证
        请求食物GMP认证工场于实现签约手续后,由奉行宣导履行机构代办署理奉行委员会核发「食物GMP认证书」。
        (八)追踪操持
        认证工场应于签约日起,根据「食物GMP追踪操持要点」接管认证履行机构之追踪检验。依认证工场之追踪成果,得按食物GMP奉行计划及本规章之相干划定,对表现绩优者予以恰当鼓动勉励;对严峻违规者,得予打消认证。

         
             
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