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          保健食物杰出出产标准检查方式和评估原则

           
               
               
               
           

          附件:

              保健食物杰出出产标准检查方式和评估原则


              为了标准保健食物的出产,进步保健食物企业的本身办理水平,加大对保健食物行业的卫生监视办理力度,保障花费者安康,根据《中华国民共和国食物卫生法》、《保健食物办理方式》、《食物企业通用卫生标准》(GB14881)和《保健食物杰出出产标准》(GB17405)拟定本检查方式和评估原则。

          一、 检查内容

              见《保健食物杰出出产标准检查表》。

          二、 检查法式 

              对保健食物出产企业《保健食物杰出出产标准》(以下简称GMP)实行环境的检查分为材料检查和现场检查两方面,由省级卫生行政部分担任构造实行。

          详细根据以下法式停止:

             (一)提出请求

              保健食物出产企业自查成果以为已或根基到达GMP请求的,能够向各省(自治区、直辖市)卫生行政部分请求检查。请求时,应提交以下材料:

              1、请求报告;

              2、保健食物出产办理和自查环境; 

              3、企业的办理规划图;

              4、停业执照、保健食物核准证书的复印件(新建厂无需供给);

              5、各剂型首要产物的配方、出产工艺和品质标准,工艺流程图;

              6、企业专职手艺职员环境先容;

              7、企业出产的产物及出产装备目次;

              8、企业总立体图及各出产车间规划立体图(包含人流、物流图,干净地区分别图,污染氛围流程图等);

              9、查验室职员、举措措施、装备环境先容;

              10、品质保障系统(包含企业出产办理、品质办理文件目次);

              11、干净地区手艺参数报告(干净度、压差、温湿度等);

              12、其余相干材料。

             (二)材料检查

              省级卫生行政部分对企业提交的请求文件在15个任务日内构造停止材料检查,经由过程材料检查以为请求企业已或根基到达GMP请求的,书面告诉请求企业,能够支配停止现场检查。若是经由过程材料检查以为请求企业不合适现场检查前提的,也应书面告诉请求企业,并申明来由。

             (三)现场检查

              现场检查职员应为颠末必然GMP评估培训的卫生监视职员。检查职员以“保健食物杰出出产标准检查表”(表1)为根基根据,对被检查企业停止现场检查,对现场检查中发明的现实和环境应当记实在案,并请求侍从职员予以确认。

             (四)出具GMP检查成果报告

              检查职员对现场检查的成果停止总结,在现场检查竣事5个任务日内,根据“检查成果鉴定表”(表2)对被检查企业的GMP实行环境做出检查论断。并上报省级卫生行政部分。

          三、评估原则

              根据GMP中详细条目对产物卫生宁静的影响水平,本检查方式将检查名目分为关头项、重点项和普通项。关头项指对保健食物的宁静卫生有严重影响的名目,重点项是指对保健食物的宁静卫生有较大影响的名目,其余名目为普通项。详细的关头项、重点项、普通项在表1“保健食物杰出出产标准检查表”中标示。

              GMP检查成果根据表2停止检查成果评定。

          表2 检查成果鉴定表
           

           

          检查成果※


           

          名目

          关头项不及格数量(项)

          重点项不及格数量(项)

          普通项不及格比例(百分比)#

           

          0

          <3

          <20%

          根基合适(期限整改)

          0

          <3

          20%-30%

          0

          3-5

          20%


          #:普通项不及格比例的分母为撤除不合用检查名目的普通项的总数。

          ※:未到达合适、根基合适前提的即为不合适。
           
           
               
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