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                触及GMP考证的各身分和我国GMP对考证的请求

                 
                     
                     
                     
                 

                触及GMP考证的各身分

                一、产物设想简直认;

                二、机构与职员本质简直认;

                三、厂房、举措措施和装备的属性认定;

                四、合适品质规范的物料简直认;

                五、软件简直认。

                我国GMP对考证的请求

                1、药品出产考证包含厂房、举措措施及装备装置确认、运转确认、机能确认和产物考证。

                2、 产物的出产工艺及关头举措措施、装备应按考证计划停止考证。当影响产物品质的首要身分,如工艺、品质节制方式、首要原辅料、首要出产装备等产生转变时,和出产必然周期后,应停止考证。

                3、 应按照考证工具提出考证名目、拟定考证计划,并构造实行。考证任务实现后应写出考证报告,由考证任务担任人考核核准。

                4、考证进程中的数据据和阐发内容应以文件情势归档保管。考证文件应包含考证计划、考证报告、评估和倡议、核准人等。

                5、药品出产进程的考证内容必须包含:
                  a) 氛围污染体系
                  b) 工艺用水及其变革
                  c) 装备洗濯
                  d) 首要原辅资料变革
                  e) 灭菌装备和药液滤过及灌封(分装)体系。(合用于无菌药品出产进程的考证)

                 
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