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                GMP认证与臭氧

                 
                     
                     
                 

                《GMP》为“Good Manufacture Practice(逐字汉译为:杰出出产标准)”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品出产物德办理标准”。《GMP》作为制药企业指点药品出产和品德办理的标准,在国际上已有40余年汗青,在我国唯一十多年汗青。

                药品出产是一门非常庞杂的迷信,在从原推测成品的出产进程中,要触及到很多的手艺细节和办理标准。此中任何一个关键的忽视,都能够致使药品出产不合适品德请求。也便是有能够出产出劣质药品。是以,必须在药品出产全进程中遏制周全品德办理与节制来保障药品德量。

                实行药品GMP是对药品出产全进程遏制迷信的办理的有用手腕,是顺应WHO (word health organization)对于国际商业中药品德量签证系统的请求,是顺应我国插手WTO后药品出产企业和成长的须要。

                我国插手世贸构造后,其成员国的手艺含金量高的产物打入中国市场,起首受打击的是那些手艺工艺掉队的企业。跨入二十一世纪后,人的思惟、企业的运营形式、产物手艺含金量、信息的通报、地区之间的交换都将产生很大变更。若是咱们企业仍是逗留在本来的思惟看法上,逗留在此刻的手艺程度上,就有能够被市场经济裁减。此刻是我国插手世贸构造的前夕,是药厂遏制手艺革新向《GMP》挨近的前夕,又是《GMP》认证的前夕,是机缘与挑衅并存的期间,企业正处在保存与成长的节点上。有资金有手艺有前提的企业应迎着坚苦斗胆摸索,阐扬上风,对内加强办理,优化种类。对外敏捷翻开并占据国际市场。即便资金、手艺、前提完善的企业只需斗胆鼎新立异,走优化强化的门路,也可到达一样的目标。总之,在市场合作中,只能自动自动处于静态,而不能悲观张望处于静态。今朝企业应把相称一局部精神放在实行《GMP》上,争夺早日实行认证。

                近几年来,我国实行药品GMP的力度与速率逐年加强与加速。到今朝为止,血液成品、粉针剂、大容量打针剂的出产已全数经由过程GMP认证。小容量打针剂的GMP认证任务将于2002年末实现,别的剂型药品的GMP认证任务正慢慢睁开。

                同时,国度药品监视办理局药监办[2001]89号文化确提出:

                1、 2004年6月30日之前,我国药品制剂和质料药的出产必须全数合适GMP请求并获得认证证书。

                2、 自2004年7月1日起,对凡未获得药品制剂或质料药GMP证书的出产企业,一概撤消其《药品出产允许证》或打消其响应剂型的出产规模,同时撤消其响应药品的出产文号,责令其遏制出产。

                3、 新创办药品出产企业必须获得药品GMP证书前方可构造出产。

                4、 自本告诉下发之日起,凡未获得响应剂开销药品GMP证书的企业,一概不予以核发新药和仿造药品出产核准文号。

                要到达GMP认证请求,微生物的杀灭法式必不可少,而要到达这一请求,臭氧灭菌已表现出传统的化学熏蒸、紫外灯和加热等方式所不可相比的优胜性。

                因为科研院所专家传授和有关行业工程手艺职员对臭氧手艺利用的切磋、研讨,人们对应臭氧的优胜性已逐步熟悉领会。臭氧具备消毒灭菌力强,不产生剩余净化,可间接对氛围、出产的原辅资料及装备、任务服等遏制消毒灭菌的机能,在医药、电子、化工、光学等财产出产及生物成品、遗传工程等行业中获得普遍的利用。臭氧产生器作干净室微生物灭活检测成果,考证了臭氧灭菌的明显结果和靠得住性,清华大学李汉忠传授在《干净消毒剂-臭氧》论文中、束缚军军事医学迷信院消毒研讨员刘育京传授在《在电子消毒灭菌器利用推行集会上的报告》、第二军医大薛广波传授、史江等文献中对臭氧灭菌的结果和靠得住性作出了必定的评估。并对臭氧产生器的综合机能赐与分歧好评。

                 
                     
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