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制药厂若何挑选GMP用臭氧发生器

 
     
     
 

我国GMP条例对药品出产(出格是无菌产物)有着极为严酷的请求。在GMP考证进程中人们鼎力保举臭氧灭菌体例。与各类传统灭菌体例比拟,臭氧灭菌有良多特色,是以,臭氧灭菌在药品出产中具备普遍的用处。今朝操纵比拟普遍的有:①对管道容器的灭菌;②操纵中心空调净化体系对干净区的灭菌;③对原帮助资料和任务用具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水和灭菌处置。GMP考证和国度GMP认证给臭氧手艺带来了史无前例的机缘。臭氧灭菌手艺也给制药企业遏制GMP考证和接管国度GMP认证供给了无力的兵器。
  美国食物药品办理局于1962-1963年拟定和颁发了第一部《药品出产物质办理标准》(GMP)至今,美国实行GMP已有近40年的汗青并在理论中做了几回订正。 我国卫生行政局部在1985年实行《药品办理法》今后,于1988年按照《药品办理法》划定,由卫生部构造有关专家草拟并颁发了我国第一个《GMP》条例,即《药品出产办理标准》作为正式律例。可是,这个《标准》比拟准绳。又于1990年卫生部又构造了有关专家草拟了《实行细则》。于1990年,决议将《标准》和《实行细则》归并,编成《药品出产物质标准》订正本,并于1992年12月28日颁发。 比来,按照多年来在我国奉行GMP和药品监视的理论,加上国际上实行GMP在成立同一构造机构法律方面经历,我国于1998年按照国务院唆使,鼎新并同一了药品监视的机构,新组建了《国度药品监视办理局》。该局宁静监视司又特地设立了药品出产监视处,该处具体担任GMP法律任务。同时国度药品监视办理局又于1999年新颁发了《药品出产物质办理标准(GMP1998年版)》并拟定了附录。该局又印发了《药品GMP认证办理体例》和《药品GMP认证任务法式》。 GMP是我国药品出产企业办理的根基法例。今朝我国差别剂型的药品出产企业在划定时候内未到达国度GMP认证请求者就要被裁减,就不能持续遏制该药品出产。以是,今后企业愈来愈正视GMP的国度认证,也愈来愈要在认证之前,做好按国度划定的考证任务。在我国GMP中臭氧灭菌是被保举的首要灭菌体例之一。今后的现实情势给臭氧灭菌的操纵带来了史无前例的机缘。为了做到药品的菌检及格:
① 起首请求药品出产和情况是及格的,差别剂型的药品出产车间干净区应别离以下差别的干净级别(见表1)
② 1998版GMP附录中对GMP的考证划定了尘粉和微生物的具体请求(见表2)
③ GMP对无菌药品的具体请求(见表3)
表1 差别剂型及工序的干净度请求

干净级别

合用剂型及工序

100级

不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处置;无菌质料药精烘包的裸露工序;可灭菌大针剂(≥50ml)灌封

1万级

可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封,内包材处置;不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制,滴眼剂配制、灌装

10万级

不灭菌口服液的暴工序,不灭菌药品的轧盖;质料血浆的归并、非高温提取;深部外用药;可灭菌针剂浓配

30万级

可灭菌口服液的裸露工序;口服液固体系体例剂;表皮外用药;通俗 原资料精烘包的裸露工序

表2 干净室(区)氛围干净度级别表

干净度级别

尘粒最大允数/立方米

微生物最大允数

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3,500

0

5

1

10,000级

350,000

2,000

100

3

100,000级

3,500,000

20,000

500

10

800,000级

10,500,000

60,000

---

15

表3 新版GMP对无菌药品的请求

终究灭菌药品

100级或10,000 级背景下的局部100级

大容量打针剂(≥50毫升)的灌封

10,000级

打针剂的稀配、过滤, 小容量打针剂的灌封 ,间接打仗药品的包装资料的终究处置。

100,000级

打针剂配浓或接纳密闭体系的稀配

非终究灭菌药品

100级或10,000级背景下的局部100级

灌装前不需除菌滤过的药液配制,打针剂的灌封、分装和压塞,间接打仗药品的包装资料的终究处置的裸露情况。

10,000级
 

灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,间接打仗药品的包装资料。

100,000级

最初一次精洗的最低请求。

  无菌药品是指法定药品标准中列有不菌查抄名目标制剂。
  
  无菌药品出产情况的氛围干净级别请求:
  为了到达上述请求,咱们应挑选甚么样的净化灭菌工艺呢?今后有四种灭菌体例。此中臭氧灭菌是此中的一项首要体例。但不管用甚么样的消毒体例,都要到达上述划定,臭氧灭菌也不破例。臭氧作为一种取代传统消毒体例的消辣手段,人们对它的请求更严并且更加费事易行,不然,就难以安身。以是说,GMP考证对臭氧灭菌提出了严酷请求。

一、臭氧灭菌在药品出产上的操纵
  1、传统灭菌体例的错误谬误和臭氧灭菌的特色
  传统的灭菌体例首要有三种:一是紫外线灭菌,二是试剂灭菌,三是加热灭菌。这些体例已被人们习气操纵,其宁静性靠得住性已被持久的理论所确认,人们对它们安心。可是任何任务都有一分为二的它们也有各自的错误谬误。
  紫外线以光波辐射感化杀菌,光波为直线传布,其照耀强度与间隔平方成正比,只需照耀到的地位且到达照耀标准才有杀菌结果。并且一切紫外灯的杀菌能力随操纵时候的增添而削弱。紫外线灭菌的首要题目在于:它穿透能力小,在紫外线照耀不到的处所,消毒结果不好;其杀菌能力跟着操纵时候的增添而减小,并且灯管寿命短,改换过于频仍,运转用度高。
  化学试剂灭菌,药味大,不能天然排挤,须要空调长时候置换新风,从而增添了能耗.同时也存在二次净化的题目,残剩的药物间接排入大气,形成对四周情况的净化.如甲醛熏蒸,操纵费事,熏蒸时候长,有二次净化物,对人体有必然的风险,做一次甲熏蒸需8个小时,残留物附着干净的墙壁上,和装备的外表上,须要擦除。在消毒后的几天内,其悬浮粒子数会增添。并且请求风管为不锈钢管,这也增添了一次性投资用度。
  加热灭菌包含干热和干冷,其错误谬误是温度高,能耗大,有的物品如原资料,仪器仪表,塑料成品等就不宜加热。
  以上三种灭菌体例的弊病是客观存在,但在不更好的体例替换之前,人们还只好用它。若是能够或许或许做到充实阐扬臭氧的长处,填补上述体例的错误谬误,就为臭氧灭菌进入药品出产斥地了通道。
  臭氧消毒灭菌有它良多怪异的长处:
  较高的分散性:臭氧为气体,分散性好,无死角,浓度散布平均。
  杀菌能力强: 臭氧杀菌能力与过氧乙酸相称,高于别的消毒剂。
  广 谱 性:合适多种致病微生物,对大肠杆菌、梵衲氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭感化。
  原 料 易 得: 臭氧制备是操纵咱们四周的大气制取,不需蕴藏举措措施,节流质料储储所需的占空中积。
  环 保 性:臭氧能疾速分化成氧气和单原子氧,单原子氧又可本身连系成氧份子,故不二次净化的题目。被公以为是绿色消毒剂。
  附:在我国的GMP考证中,对臭氧有一段周全的先容:
"迷信研讨标明,臭氧具备激烈的杀菌感化。"
"臭氧(O3)的消毒道理是:臭氧在常温、常压下份子布局不不变,很快自行分化成氧气(O2)和单个氧原子(O);后者具备很强的活性,对细菌有极强的氧化感化,臭氧氧化分化了细菌外部氧化葡萄糖所必须的酶,从而粉碎其细胞膜,将它杀死,过剩的氧原子则会自行从头连系成为通俗氧原子(O2),不存在任何有毒残留物,故称无净化消毒剂,它岂但对各类细菌(包含肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,并且对杀死霉素也很有用。"
  别的在我国卫生部1991年颁发的"消辣手艺标准"中。寻臭氧的杀菌感化,操纵规模及操纵体例都有明白的划定。此中对臭氧的杀菌感化作了明白的必定:"4.12.2杀菌感化:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁体和芽胞,病毒、真菌等,可粉碎肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速率比氯快。"
以上这些都是咱们国度的律例,充实说了然臭氧灭菌的道理和特色,它便是制药厂选用臭氧灭菌工艺的按照,也是臭氧发生器制作工场制作臭氧发生器的壮大鞭策力。
  2、药品出产中操纵规模
  虽然在我国的GMP考证中早已保举了臭氧灭菌体例,但臭氧在药品出产中的操纵是在 近二年才起头热起来。用得比拟胜利的有以下几个方面:
 (一)容器的消毒灭菌
  在药品出产中,坛坛罐罐用得良多,别离用管道阀门,仪表毗连起来,构成一个出产单元。对它的消毒,传统体例中比拟好的是用酒精浸泡。反映罐,储存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用量之多不可思议。消毒终了后,再将酒精放掉,但在迂回曲折处,仪表阀门的讨论处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时候长,操纵进程庞杂。用高压蒸汽也存在一样的题目,都很吃力。
  此刻用臭氧消辣手艺来取代,绝对来讲要费事很多。具体体例是:将高浓度的臭氧间接打入管道容器,坚持臭氧尾气有必然的浓度,便能够或许到达消毒灭菌的请求。由于是对管道容器遏制内表层的消毒,以是臭氧浓度用的高一点,咱们的设想浓度大于50ppm。
  用臭氧对管道容器做消毒灭菌的长处很是较着,臭氧发生器能够或许活动操纵,对差别的罐遏制消毒,每一个出产单元在每次换料前,都能够或许实时获得消毒,操纵效力很高,很便利,不要用那末多的酒精,不要用氮气,也不要用高压蒸汽。以是在制药厂便能够或许或许获得推行。
 (二)中心空调净化体系对干净区的消毒灭菌
  在制药厂,通俗来讲,干净区面积较大,多有中心空调净化体系完成对各干净区的净化消毒。传统的消毒体例是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒来取代是一个好体例。其体例是将臭氧发生器间接放在空调净化体系的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧跟着风道的气流,送入各干净区,对干净区遏制消毒灭菌,残剩臭氧吸入回风口,由中心空调带走。也能够或许将臭氧发生器放在中心空调风口的里面,将臭氧打入中心空调的风道中,而后被送入各干净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器装置检验便利,但制形本钱要高一点。两种体例消毒结果都是一样的。按照卫生部消毒标准的请求,对氛围消毒的臭氧浓度是5ppm,但现实上,干净区的消毒不只是对氛围的消毒,现实上还包含了对物体外表的消毒,以是,咱们设想的浓度为10ppm。天天放工前开机二小时,放工时关机,便能够或许保障一天内干净区的浮游菌和沉降菌到达GMP的请求。
  据检测报告,操纵臭氧发生器,各干净区在40分钟内,臭氧浓度均到达10ppm以上,菌检全数及格。并且天天都及格,完整替换了使人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时,使非出产功课削减,能耗削减,获得了对劲的结果。
  (三)空间的消毒灭菌
  对中心空调净化体系之外的干净室,或须要灭菌的其余房间则需零丁遏制灭菌处置。体例是选用臭氧发生器,间接装置在该房间内。按照须要设定消毒时候,消毒竣事便主动关机,以是操纵很是便利。
  对有干净度请求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生用具备自洁功效。臭氧浓度按10-20 ppm设想。按房间空间体积的巨细选型操纵。只需知足臭氧浓度的请求,便能够或许到达消毒灭菌的目标。比用化学试剂对房间的熏蒸要费事很多。
  (四)物品的外表消毒灭菌
  在药品出产进程中,经常要对原资料,工用具,包装物等遏制外表消毒,经常操纵消毒柜,通报窗等。传统的体例是用紫外线消毒。题目首要是在消毒不完全,以是,若操纵在诸如通报窗等请求不高的场所是能够或许的。但远不如臭氧的结果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受接待的。只需不怕臭氧侵蚀的工具都能够或许放在柜内遏制消毒。臭氧浓度能够或许设想的高一点。能够或许获得100ppm以上。
  (五)水的消毒灭菌
在制药厂用水的处所较多,有医药用水,消毒用水,洗濯用水及饮用水等区分。按照差别的水质请求,接纳差别的工艺流程,消毒工艺则用通俗的臭氧水处置体例便可到达对劲的结果。这里就不再具体先容了。
  二、臭氧灭菌在HVAC体系操纵计划
  
在医药出产工艺中,对於无菌出产干净出产干净地区情况的微生物遏制有用的节制,须要挑选适合的消毒灭菌剂,杀灭干净情况内氛围中和浮在机器装备、模具、容器、修建物外表上的杂菌,以坚持"无菌药品"出产所必须的响应干净度情况(无菌室)。
  1、操纵机理与优胜性
  操纵HVAC体系的轮回风作为臭氧的载体,行将臭氧发生器出产的臭氧化气体由HVAC体系中净化风机发生的压力风源,分散至所节制的全数干净地区,并且使氛围中臭氧浓度平均,在干净地区的出产情况中不增添任何消毒装备,便可到达灭菌的目标,同时对HVAC体系起到杀灭杂菌和霉菌的结果,理论发明,该消毒灭菌体例还能对高效过滤器起到溶菌疏浚沟通感化,耽误其操纵寿命。
  2、臭氧发生器选型
  若何选用臭氧发生器,就必须晓得臭氧发生器的评估目标。通俗评估一个臭氧发生器最根基的目标是:臭氧产量,臭氧浓度,靠得住性、操纵寿命,电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比拟小,电耗是一个主要前提。
  臭氧浓度单元:国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%氛围源臭氧浓度为12.9mg/L。1%氧气缘臭氧浓度为14.3mg/L。
  卫生消毒界习气用ppm做单元。即体积百万分之一。对氛围中的臭氧,1ppm=2.14mg/M3。
  用HVAC体系集合投加时,臭氧发生器选用按以下体例计较:起首计较现实臭氧消毒体积,实行体积由三局部构成V=V1+V2+V3,V1干净区空间体积,V2氛围净化体系体积,V3补充新风量形成臭氧丧失的有用体积,现实计较进程中V3等於轮回体系总风量的1.1%。按照《消辣手艺标准》及现实操纵经历,三十万级取C=2。55ppm=5mg/m3;十万级取C=5ppm=10mg/ m3;万取C=15ppm=30mg/ m3;百级取C=20ppm=40mg/ m3 。
  W=C*V/S 此中W:现实选用臭氧发生器的产量,单元为g/h。C:车间消毒需坚持的臭氧浓度
  V:现实臭氧消毒体积 S:臭氧阑珊系数0.4208
  如工场为氛围灭菌,干净室所需臭氧浓度定为C=5ppm,但现实上,干净区的消毒不只是对氛围的消毒,现实上还包含物体外表的消毒,以是,咱们的设想浓度C为10ppm。
  工程手艺叁数
  消毒面积S=36*48=1728 m2 标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h
  按照工场供给的工程叁数
  V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
  V2疏忽不计
  V3=100000*1.1%=1100m3
  现实臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
  所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
  斟酌管道及别的身分影响,挑选臭氧发生器的产量为280g/h
  3、臭氧发生器装置地位有以下几种体例:
  (1) 分体或挪动式放在零丁房间内
  (2) 组装在空调机组中
  (3) 在总送风管道内
  (4) 在总回风管道内
  (5) 零丁设置,只将排气口拔出送(回)风管道内
  此刻都接纳第五种体例,它由一套臭氧发生器发生臭氧可同时供多个车间操纵。流程以下:
       空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。
  臭氧发生器把发生的臭氧用尼龙管间接引到送风主管道中,操纵HVAC体系中净化风机发生的压力风源,分散至所节制的全数干净地区,此装置体例对新建、改建厂房均合用.
  对不HVAC体系的房间,能够或许把臭氧间接通到房间内,操纵内轮回,把臭氧分散至全数房间,一样能够或许到达消毒灭菌目标。
  4、臭氧灭菌经济效益阐发
臭氧装备运转用度

电 耗

气 耗

总运转用度

kwh

用度(元 )

m3

用度(元)

(元/年)

2.8

2.8×30×11×0.6

5.6

5.6×30×11×1.6

3511.2

 

554.4

 

2956.8

 

甲醛运转用度

电 耗

甲 醛

乙 醇(75%)

总运转用度

KWH

用度(元)

用 量

用度(元)

用 量

费 用

元/年

100

100*24*2*11*0.6

每个月用360L

 

360*11*10

每个月用800L

 

800*0.75*11*4

97680

 

31680

39600

26400

 (一)臭氧消毒取代化学试剂薰蒸灭菌,完成了干净室空调体系节能。
  GMP实行指南请求干净度100级,10000级地区的空调宜持续运转,非持续运转的干净室,可按照工艺出产请求,在非出产班次时,空调体系宜作值班运转,使室内坚持正压。为保障干净度,通俗空调是持续运转的,只需这能力防止干净室遭到悬浮粒子和微生物的净化,用臭氧对干净室遏制消毒灭菌,便能够或许在无菌室不功课时,将空调机组遏制全数遏制运转,放工前2小时摆布,开风机消毒灭菌换氛围便可,完成了干净室的节能。
  如工场空调体系送风量为100000 m3/h,风机总功率按100kw,产物出产按12小时设想,接纳臭氧消毒,天天最少减小风机运转时候10小时,以每个月出产27天,如许每一年出产11个月计可节电:
100×10×27×11=297000 kw,如电价为0.6元/ kw,整年节俭电费: 297000×0.6=178200元
 (二)节俭消毒剂加重休息强度,同时处理了消毒剂易燃易爆题目。
 (三)由於接纳臭氧消毒,能够或许防止化学药剂薰蒸发生的二次净化题目,并且对氛围过滤器有疏 导感化,如许就会耽误过滤器特别是高效过滤器的操纵寿命,从而节俭保护用度。
 (四)打消每个月二次的大消毒,可耽误出产周期,进步产量。
  臭氧消毒用於干净室消毒,岂但能知足出产请求,坚持杰出的任务情况,并且会发生可观的经济效益。

 
     
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